thứ hai. RABS:Môi trường nền cho RABS được sử dụng để xử lý vô trùng phải tương ứng với môi trườngphải thực hiện tối thiểu cấp B và nghiên cứu mô hình luồng không khí để chứng minhkhông có không khí lọt vào trong quá trình can thiệp, bao gồm cả việc mở cửa nếu có.
4.21 Các vật liệu được sử dụng cho hệ thống găng tay (cho cả bộ cách ly và RABS), phải được chứng minh làcó độ bền cơ học và hóa học thích hợp. Tần suất thay thế găng tay nên đượcđịnh nghĩa trong CCS.tôi. Bộ cách ly:một. Đối với bộ cách ly, nên thực hiện kiểm tra rò rỉ của hệ thống găng tay bằng phương phápđược chứng minh là phù hợp với nhiệm vụ và mức độ quan trọng. Việc thử nghiệm nên được thực hiện tạicác khoảng xác định. Nói chung, kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay nên được thực hiện ở mức tối thiểutần suất bắt đầu và kết thúc mỗi đợt hoặc chiến dịch. Tính toàn vẹn của găng tay bổ sungthử nghiệm có thể cần thiết tùy thuộc vào thời lượng chiến dịch được xác thực.Giám sát tính toàn vẹn của găng tay phải bao gồm kiểm tra trực quan liên quan đến mỗi lần sử dụngvà tuân theo bất kỳ thao tác nào có thể ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của hệ thống.Đối với các hoạt động xử lý vô trùng thủ công trong đó quy mô đơn vị hoặc lô nhỏ đượcđược sản xuất, tần suất xác minh tính toàn vẹn có thể dựa trên các tiêu chí khác, chẳng hạn nhưđầu và cuối mỗi công đoạn sản xuất.b. Kiểm tra tính toàn vẹn/rò rỉ của các hệ thống cách ly nên được thực hiện theo các khoảng thời gian xác định.thứ hai. RABS:Đối với RABS, găng tay được sử dụng trong khu vực loại A phải được khử trùng trước khi lắp đặt vàkhử trùng hoặc khử nhiễm sinh học hiệu quả bằng phương pháp đã được kiểm chứng trước mỗi lầnchiến dịch sản xuất Nếu tiếp xúc với môi trường nền trong quá trình hoạt động,khử trùng bằng phương pháp đã được phê duyệt sau mỗi lần tiếp xúc nên được hoàn thành.Găng tay phải được kiểm tra bằng mắt thường sau mỗi lần sử dụng và phải kiểm tra tính toàn vẹn.thực hiện theo các khoảng thời gian định kỳ.1011
4.22 Các phương pháp khử nhiễm (làm sạch và khử nhiễm sinh học, và khử hoạt tính khi áp dụngvật liệu sinh học) cần được xác định và kiểm soát một cách thích hợp. Quá trình làm sạch trước khibước khử nhiễm sinh học là cần thiết; bất kỳ dư lượng còn lại có thể ức chế hiệu quả củaquá trình khử nhiễm. Bằng chứng cũng nên có sẵn để chứng minh rằng việc làm sạch và sinh họcchất khử nhiễm được sử dụng không có tác động xấu đến sản phẩm được sản xuất trong RABS hoặcbộ cách ly.i. Đối với bộ cách lyQuá trình khử nhiễm sinh học của nội thất phải được tự động hóa, xác nhận vàđược kiểm soát trong các thông số chu kỳ xác định và phải bao gồm chất diệt bào tử trong môi trườngdạng thích hợp (ví dụ dạng khí hoặc dạng hơi). Găng tay nên được mở rộng một cách thích hợpvới các ngón tay tách ra để đảm bảo tiếp xúc với tác nhân. Các phương pháp được sử dụng (làm sạch vàkhử trùng sinh học diệt bào tử) sẽ làm cho các bề mặt bên trong và vùng quan trọng củachất cách ly không có vi sinh vật sống.thứ hai.Đối với RABSViệc khử trùng diệt bào tử nên bao gồm việc áp dụng thường xuyên chất diệt bào tử bằng cách sử dụngmột phương pháp đã được xác nhận và chứng minh là mạnh mẽ bao gồm tất cả các lĩnh vực củacác bề mặt bên trong và đảm bảo môi trường phù hợp để xử lý vô trùng.Đánh giá thiết bị phòng sạch và không khí sạch
4.23 Phòng sạch và thiết bị làm sạch không khí, chẳng hạn như thiết bị thổi khí một chiều (UDAF), RABS vàcác bộ cách ly, được sử dụng để sản xuất các sản phẩm vô trùng, phải đủ tiêu chuẩn theo yêu cầuđặc điểm của môi trường. Mỗi hoạt động sản xuất đòi hỏi một sự phù hợpmức độ sạch môi trường ở trạng thái hoạt động nhằm giảm thiểu nguy cơ ô nhiễmcủa sản phẩm hoặc vật liệu được xử lý. Mức độ sạch thích hợp trong "nghỉ ngơi" vàtrạng thái "hoạt động" nên được duy trì.4.24 Phòng sạch và thiết bị không khí sạch phải đủ điều kiện sử dụng phương pháp phù hợp vớicác yêu cầu của Phụ lục 15. Chất lượng phòng sạch (bao gồm phân loại) phải rõ ràngkhác với quan trắc môi trường tác nghiệp.
4.25 Kiểm định thiết bị phòng sạch và không khí sạch là quá trình tổng thể đánh giá mức độsự tuân thủ của phòng sạch đã được phân loại hoặc thiết bị không khí sạch với mục đích sử dụng của nó. Là một phần củayêu cầu về trình độ của Phụ lục 15, trình độ của phòng sạch và thiết bị không khí sạchnên bao gồm (nếu có liên quan đến thiết kế/vận hành lắp đặt):i. Kiểm tra rò rỉ và kiểm tra tính toàn vẹn của hệ thống lọc đã lắp đặt.thứ hai.Kiểm tra luồng không khí - khối lượng và vận tốc.iii.Kiểm tra chênh lệch áp suất không khí.v.v.Kiểm tra và trực quan hóa hướng luồng không khí.v. Vi sinh vật trong không khí và ô nhiễm bề mặt.vi.Kiểm tra đo nhiệt độ.vii.Kiểm tra độ ẩm tương đối