3 Hệ thống chất lượng dược phẩm (PQS)
3.1 Việc sản xuất các sản phẩm vô trùng là một hoạt động phức tạp đòi hỏi phải có các biện pháp kiểm soát vàbiện pháp đảm bảo chất lượng sản phẩm sản xuất ra. Theo đó, PQS của nhà sản xuấtphải bao gồm và giải quyết các yêu cầu cụ thể của sản xuất sản phẩm vô trùng và đảm bảonhiễm nội độc tố/chất gây sốt được giảm thiểu trong các sản phẩm vô trùng. Ngoài PQScác yêu cầu được nêu chi tiết trong Chương 1 của hướng dẫn GMP (Phần I - Yêu cầu Cơ bản đối với Thuốcsản phẩm), PQS cho sản xuất sản phẩm vô trùng cũng phải đảm bảo rằng:tôi. Một hệ thống quản lý rủi ro hiệu quả được tích hợp vào tất cả các lĩnh vực của vòng đời sản phẩm vớinhằm mục đích giảm thiểu ô nhiễm vi sinh vật và đảm bảo chất lượng của sản phẩm vô trùngđược sản xuất.thứ hai. Nhà sản xuất có đủ kiến thức và chuyên môn liên quan đến sản phẩmđược sản xuất và các thiết bị, kỹ thuật và phương pháp sản xuất được sử dụng đểcó ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.iii. Phân tích nguyên nhân gốc rễ của lỗi thủ tục, quy trình hoặc thiết bị được thực hiện theo cách như vậyrằng rủi ro đối với sản phẩm được xác định và hiểu chính xác để có biện pháp khắc phục vàhành động phòng ngừa (CAPA) được thực hiện.v.v. Quản lý rủi ro được áp dụng trong việc phát triển và duy trì CCS, để xác định,đánh giá, giảm thiểu/loại bỏ (nếu có) và kiểm soát rủi ro nhiễm bẩn. Đặt vào may rủiquản lý phải được lập thành văn bản và nên bao gồm cơ sở lý luận cho các quyết định được đưa ra trongliên quan đến giảm thiểu rủi ro và chấp nhận rủi ro còn lại.v. Quản lý cấp cao nên giám sát hiệu quả tình trạng kiểm soát trong toàn bộ cơ sở vàvòng đời sản phẩm. Kết quả quản lý rủi ro cần được xem xét thường xuyên như một phần củaquản lý chất lượng, trong quá trình thay đổi, trong trường hợp có vấn đề nghiêm trọng mới nổi,và trong quá trình xem xét chất lượng sản phẩm định kỳ.vi. Các quy trình liên quan đến hoàn thiện, bảo quản và vận chuyển các sản phẩm vô trùng không đượcảnh hưởng đến sản phẩm vô trùng. Các khía cạnh cần được xem xét bao gồm:toàn vẹn, nguy cơ ô nhiễm và tránh suy thoái bằng cách đảm bảo rằng các sản phẩmlưu trữ và duy trì theo các điều kiện lưu trữ đã đăng ký.vii. Những người chịu trách nhiệm chứng nhận/xuất xưởng các sản phẩm vô trùng có quyền tiếp cận phù hợp vớisản xuất và thông tin chất lượng và có đầy đủ kiến thức và kinh nghiệm trongsản xuất các sản phẩm vô trùng và các thuộc tính chất lượng quan trọng liên quan. Điều này là đểcho phép những người đó xác định xem các sản phẩm vô trùng có được sản xuất theođúng quy cách đã đăng ký, đúng quy trình đã được phê duyệt và đạt chất lượng theo yêu cầu.
3.2 Tất cả các điểm không phù hợp, chẳng hạn như lỗi kiểm tra độ vô trùng, các chuyến tham quan giám sát môi trường hoặcnhững sai lệch so với các thủ tục đã thiết lập phải được điều tra đầy đủ trước khi chứng nhận/xuất xưởngcủa lô. Cuộc điều tra nên xác định tác động tiềm ẩn đối với quy trình và sản phẩm.chất lượng và liệu có bất kỳ quy trình hoặc lô nào khác có khả năng bị ảnh hưởng hay không. Lý do bao gồmhoặc loại trừ một sản phẩm hoặc lô khỏi phạm vi điều tra phải được chứng minh rõ ràng vàghi lại.