Giải pháp kiểm tra QC vô trùng thiết bị y tế
Việc đảm bảo độ vô trùng của thiết bị y tế phụ thuộc vào một chuỗi bằng chứng bao gồm kiểm soát tạp chất sinh học, khử trùng được xác nhận và bao bì duy trì hàng rào vô trùng trong quá trình phân phối. Đặc biệt, các khiếm khuyết về tem niêm phong bao bì là nguyên nhân hàng đầu gây ra các khiếu nại về tình trạng vô trùng tại hiện trường, vì tem niêm phong bị hư hỏng có thể vượt qua kiểm tra trực quan nhưng không duy trì được tính toàn vẹn của rào chắn trong suốt thời hạn sử dụng.
Cơ sở pháp lý
ISO 11737-1 và -2 đề cập đến các phương pháp ước tính tạp nhiễm sinh học và thử nghiệm độ vô trùng cho các thiết bị y tế, trong khi ISO 11607-1/-2 xác định các yêu cầu về hệ thống đóng gói cho các thiết bị đã được tiệt trùng ở giai đoạn cuối, bao gồm cả độ bền bịt kín và thử nghiệm tính toàn vẹn. ISO 14161 cung cấp hướng dẫn thống kê để diễn giải dữ liệu khử trùng và chỉ thị sinh học.
Giải pháp của chúng tôi
Giải pháp QC vô trùng thiết bị y tế của chúng tôi bao gồmmáy đo áp suất điểm đóng băng và máy kiểm tra tính nguyên vẹn của nắp thùng chứa, hỗ trợ xác minh tính nguyên vẹn của dấu niêm phong theo tiêu chuẩn ISO 11607 và các quy trình chuẩn bị mẫu liên quan đến-vi sinh vật. Dụng cụ được xác nhận chovỉ, túi nhựa dẻo, khay cứng có nắp Tyvek-, hộp đựng cứng đúc-đúc và bao bì hỗn hợp nhiều{2}}lớp. Là nhà sản xuất chúng tôi cung cấptài liệu kỹ thuật đầy đủ để gửi đăng ký ISO & FDA, thời gian thực hiện sản xuất ngắn ổn định,-đào tạo vận hành và lắp đặt tại chỗ, gói xác thực IQ/OQ hoàn chỉnh, hỗ trợ kỹ thuật từ xa suốt đời và dịch vụ hiệu chuẩn hàng năm.
Các sản phẩm
Máy đo độ thẩm thấu điểm đóng băng FPOSM-V2.0
xem thêm
Máy đo độ thẩm thấu điểm đóng băng FPOSM-V3.0
xem thêm
Máy kiểm tra rò rỉ bao bì MFT-600
xem thêm
Máy kiểm tra rò rỉ bao bì MFT-1000
xem thêm
Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi 1: Sự khác biệt giữa ISO 11607-1 và -2 là gì?
Câu trả lời 1: ISO 11607-1 đặt ra các yêu cầu đối với vật liệu, hệ thống bảo vệ vô trùng và hệ thống đóng gói, trong khi ISO 11607-2 đề cập đến các yêu cầu xác nhận đối với các quy trình tạo hình, niêm phong và lắp ráp.
Câu hỏi 2: Có thể kiểm tra tính nguyên vẹn của dấu niêm phong bao bì mà không-phá hủy không?
Câu trả lời 2: Có - các phương pháp như phân hủy chân không hoặc thâm nhập thuốc nhuộm (phá hủy), mỗi phương pháp đều có sự cân bằng-; các phương pháp vật lý-không phá hủy ngày càng được ưu tiên cho các chương trình kiểm tra định kỳ hoặc 100%.
Câu hỏi 3: Thử nghiệm tạp chất sinh học liên quan đến việc đảm bảo vô trùng như thế nào?
Câu trả lời 3: Thử nghiệm tạp chất sinh học định lượng lượng vi sinh vật trên thiết bị trước khi khử trùng, điều này cung cấp trực tiếp cho việc xác nhận chu trình khử trùng và mức đảm bảo vô trùng được tính toán.
Câu hỏi 4: Việc kiểm tra tính toàn vẹn của bao bì có thay thế việc kiểm tra độ bền (lớp vỏ) của con dấu không?
Câu trả lời 4: Không có kiểm tra tính toàn vẹn - nào xác minh rằng rào chắn còn nguyên vẹn, trong khi kiểm tra độ bền của con dấu đo lực cơ học cần thiết để mở con dấu; cả hai thường được sử dụng cùng nhau trong một chương trình đóng gói đã được phê duyệt.