Giải pháp Khử trùng & Khử trùng
Hiệu quả khử trùng và khử trùng trong các cơ sở dược phẩm và công nghệ sinh học không thể được giả định chỉ từ quy trình - các quy trình đã được xác thực vẫn yêu cầu xác minh liên tục vì các yếu tố như tải trọng hữu cơ, thời gian tiếp xúc và tình trạng thiết bị có thể thay đổi theo thời gian. Các nhà sản xuất cần thiết bị hỗ trợ cả việc xác nhận quy trình và xác minh thường xuyên hiệu quả khử trùng bề mặt và thiết bị cách ly.
thành viên tích cực
năm kinh nghiệm
sự kiện & thử thách
giảng viên chuyên môn
Cơ sở pháp lý
ISO 11135 và ISO 11137 lần lượt quản lý việc xác nhận quá trình khử trùng bằng oxit ethylene và bức xạ, trong khi ISO 14937 cung cấp các nguyên tắc xác nhận quá trình khử trùng chung cho các phương pháp mới hoặc ít phổ biến hơn. EU GMP Phụ lục 1 (2022) đề cập đến hiệu quả khử trùng và chiến lược luân chuyển như một phần của chiến lược kiểm soát ô nhiễm cho phòng sạch và thiết bị cách ly.
Giải pháp của chúng tôi
Thiết bị hỗ trợ khử trùng và khử trùng của chúng tôi bao gồmBộ thu thập và tiệt trùng kiểm tra giới hạn vi sinh vật, giúp nhóm QA xác minh tính hiệu quả của quy trình ngoài việc chỉ tuân thủ quy trình. Hệ thống hỗ trợXác minh chu trình khử nhiễm VHP, xác nhận hiệu quả khử trùng bề mặt, giám sát vi sinh vật trong môi trường vô trùng và xác nhận quy trình khử trùng thường xuyên cho dây chuyền sản xuất dược phẩm. Là nhà sản xuất chúng tôi cung cấphoàn thành các gói tài liệu xác thực tuân thủ GMP-, các giải pháp tích hợp giám sát vi khuẩn và khử trùng một cửa,-hướng dẫn xác minh quy trình tại chỗ chuyên nghiệp, đào tạo kỹ thuật miễn phí về vận hành và ứng dụng phương pháp, các dịch vụ hiệu chuẩn và bảo trì-dài hạn sau{4}}bán hàng cũng như các chương trình thử nghiệm tùy chỉnh cho các tình huống quy trình vô trùng khác nhau.
Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi 1: Hiệu quả khử trùng được xác minh như thế nào sau khi xác nhận quy trình?
Câu trả lời 1: Các chất chỉ thị sinh học, chất chỉ thị hóa học và đối với các phương pháp dựa trên khí-, giám sát dư lượng hoặc nồng độ thường được sử dụng để xác minh hiệu quả liên tục giữa các chu kỳ xác nhận lại đầy đủ.
Câu hỏi 2: Vai trò của việc luân chuyển chất khử trùng trong chiến lược kiểm soát ô nhiễm là gì?
Câu trả lời 2: Luân phiên giữa các chất khử trùng với các cơ chế hoạt động khác nhau giúp ngăn chặn sự phát triển của quần thể vi khuẩn kháng thuốc trong môi trường được kiểm soát.
Câu hỏi 3: Việc giải thích chỉ thị sinh học thường mất bao lâu?
Câu trả lời 3: Các chỉ số sinh học dựa trên văn hóa truyền thống-có thể cần nhiều ngày để có kết quả, trong khi các chỉ báo sinh học-đọc nhanh có thể giảm thời gian này xuống còn hàng giờ, tùy thuộc vào phương pháp khử trùng và sinh vật chỉ báo.
Câu hỏi 4: Xác minh khử trùng bề mặt có khác với xác minh khử trùng khí (ví dụ: VHP) không?
Câu trả lời4: Có - khử trùng bề mặt thường được xác minh thông qua phương pháp nuôi cấy bằng tăm bông/tiếp xúc, trong khi các phương pháp khử trùng bằng khí như VHP phụ thuộc nhiều hơn vào các chỉ số sinh học và hóa học cùng với việc giám sát nồng độ dư lượng.