Giải pháp kiểm tra rò rỉ và niêm phong bao bì
tại sao chọn sản phẩm của chúng tôi
Thử nghiệm tính toàn vẹn khi đóng thùng chứa không{0}}phá hủy bao gồm các phương pháp phân rã chân không, phát hiện rò rỉ điện áp cao- và phân rã áp suất đối với lọ, ống tiêm, vỉ và túi mềm.
Lỗi về tính toàn vẹn của nắp hộp (CCI) - vết nứt chân tóc trong lọ, nút đậy không đúng vị trí, lỗ kim trên vỉ niêm phong - thường không thể nhìn thấy được khi kiểm tra bằng mắt nhưng có thể ảnh hưởng đến tính vô trùng hoặc-sự ổn định của thời hạn sử dụng. Khi các cơ quan quản lý chuyển sang ưu tiên các phương pháp xác định,{4}}không phá hủy so với thử nghiệm xâm nhập thuốc nhuộm-truyền thống hoặc thử thách vi khuẩn, các nhà sản xuất cần nền tảng CCIT có thể xác thực nhiều định dạng vùng chứa mà không phá hủy mẫu.
Cơ sở pháp lý
Chương chung USP<1207>(Đánh giá tính toàn vẹn của gói - Sản phẩm vô trùng) phân loại các phương pháp CCIT thành các phương pháp xác định (vật lý, ví dụ: phân rã chân không, phát hiện rò rỉ điện áp- cao, khoảng trống CO2) và xác suất (ví dụ: xâm nhập thuốc nhuộm, xâm nhập vi sinh vật) và đề xuất các phương pháp xác định để sử dụng thường quy do độ nhạy và khả năng tái tạo cao hơn. Các tiêu chuẩn thuộc họ ASTM F2338 (phân rã chân không) và ASTM F2191/F3287 để phát hiện rò rỉ điện cung cấp các phương pháp thử nghiệm cơ bản.
Giải pháp của chúng tôi
Nền tảng CCIT của chúng tôi kết hợp mô-đun phân rã chân không và thử nghiệm kép HVLD trong một hệ thống duy nhất, được xác thực cho lọ,-ống tiêm đóng sẵn, vỉ thuốc, túi mềm IV và hộp đựng BFS. Công cụ này được thiết kế để phát hiện các khuyết tật ở kích thước micron-mà không phá hủy mẫu, hỗ trợ lấy mẫu trong phòng thí nghiệm và kiểm tra nội tuyến toàn bộ không phá hủy. Với tư cách là nhà sản xuất-trực tiếp tại nhà máy, chúng tôi cung cấp dịch vụ giao hàng cố định tùy chỉnh nhanh chóng trong 10-ngày, định giá tại nhà máy-hiệu quả về chi phí và hỗ trợ kỹ thuật toàn cầu- 24/7, cùng với việc phát triển phương pháp CCIT chuyên dụng để phù hợp với hệ thống đóng gói độc đáo của bạn.
Các sản phẩm
trường hợp thành công
Tất cả-trong-một thiết bị phát hiện rò rỉ chân không và rò rỉ điện áp cao, tương thích với lọ, ống tiêm-được nạp sẵn, vỉ thuốc, túi mềm IV và hộp đựng BFS. Hoàn toàn tuân thủ USP<1207>, 21 CFR Phần 11 và các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu của GMP
Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi 1: Sự khác biệt giữa các phương pháp CCIT xác định và xác suất là gì?
Câu trả lời 1: Các phương pháp xác định (phân rã chân không, phát hiện rò rỉ điện áp-cao, khoảng trống CO2) tạo ra phép đo vật lý gắn trực tiếp với kích thước của rò rỉ, trong khi các phương pháp xác suất (thuốc nhuộm hoặc sự xâm nhập của vi sinh vật) suy ra kết quả đạt/không đạt theo thống kê và thường ít nhạy cảm và có khả năng tái tạo hơn.
Câu hỏi 2: CCIT có thể thay thế hoàn toàn việc kiểm tra độ vô trùng không?
Câu trả lời 2: CCIT xác minh rào cản vật lý của hệ thống đóng-vùng chứa; nó thường được sử dụng cùng với, chứ không phải là sự thay thế hoàn toàn cho chương trình đảm bảo vô trùng đã được xác nhận.
Câu hỏi 3: Phương pháp CCIT nào phù hợp với túi linh hoạt so với lọ cứng?
Câu trả lời 3: Các vật chứa cứng như lọ và ống tiêm thường được thử nghiệm bằng phương pháp phân rã chân không hoặc phát hiện rò rỉ điện áp-cao, trong khi các túi linh hoạt thường yêu cầu các phương pháp giảm áp suất hoặc phương pháp khí-headspace do hình học không-cứng của chúng.
Câu hỏi 4: CCIT có phá hủy thiết bị được thử nghiệm không?
Câu trả lời 4: Các phương pháp vật lý xác định như phân rã chân không và phát hiện rò rỉ điện áp-cao thường không có tính chất phá hủy-, cho phép thiết bị được thử nghiệm vẫn là một phần của kho có thể bán được khi được SOP cho phép.