Giải pháp kiểm tra tính toàn vẹn của Alpha Beta Valve & RTP
Xác minh tính toàn vẹn vật lý cho các hệ thống van alpha/beta Cổng truyền nhanh (RTP) được sử dụng trong bộ cách ly và truyền vật liệu RABS, giảm sự phụ thuộc vào việc chỉ kiểm tra bằng mắt. Hệ thống van lpha/beta (RTP) cho phép vật liệu di chuyển vào bộ cách ly mà không phá vỡ lớp ngăn chặn, nhưng tính toàn vẹn của chúng phụ thuộc vào tình trạng đệm kín và chỗ ngồi cơ học chính xác mà việc kiểm tra bằng mắt không thể xác minh đầy đủ. Vòng đệm bị mòn hoặc vòng tiếp giáp bị lệch có thể tạo ra đường dẫn ô nhiễm trong quá trình vận chuyển và có thể không rõ ràng cho đến khi xảy ra lỗi vô trùng ở cuối dòng.
Cơ sở pháp lý
EU GMP Phụ lục 1 (2022) đề cập đến RTP và tính toàn vẹn của thiết bị truyền nhanh như một phần của chiến lược kiểm soát ô nhiễm của bộ cách ly rộng hơn, mong đợi xác minh bằng văn bản thay vì chỉ dựa vào kiểm tra trực quan. ISO 14644-7 bao gồm các vỏ bọc phân tách bao gồm bộ cách ly và nguyên tắc thiết kế thiết bị chuyển tải của chúng.
Giải pháp của chúng tôi
Giải pháp kiểm tra tính toàn vẹn RTP của chúng tôi xác minh tình trạng phốt van alpha/beta bằng cách sử dụngphương pháp giảm áp suất, mà không cần tháo rời cổng chuyển. Hệ thống này tương thích vớitất cả các đường kính tiêu chuẩn RTP chính thống bao gồm 105 mm, 190 mm, 270 mm, 350 mm, hoàn toàn phù hợp với các cổng RTP từ các thương hiệu-nổi tiếng toàn cầu như Getinge, Sartorius và Extract Technologyvà tạo ra một bản ghi đạt/không đạt được ghi lại cho mỗi chu kỳ chuyển giao. Là nhà sản xuất, chúng tôi cung cấpQuy trình kiểm tra điện tử tuân thủ 21 CFR Phần 11, thông số ngưỡng & áp suất kiểm tra có thể tùy chỉnh cho các điều kiện làm việc đa dạng, thiết kế gọn nhẹ di động áp dụng cho phòng sạch Loại A/B, chế độ kiểm tra áp suất âm/dương kép, cung cấp phụ tùng thay thế trọn đời và-xác thực IQ/OQ tại chỗ toàn cầu và-hỗ trợ kỹ thuật sau bán hàng, mang lại lợi thế về hiệu suất{4}}chi phí rõ ràng so với các đối tác nhập khẩu.
