Giải pháp vận hành kín RABS
RABS cung cấp mức độ phân tách thấp hơn so với các bộ cách ly hoàn toàn, phụ thuộc nhiều hơn vào các biện pháp kiểm soát theo quy trình và kỷ luật của người vận hành để duy trì môi trường vận hành kín. Điều này làm cho tính toàn vẹn của rào cản - tình trạng găng tay, khóa liên động của cửa, vòng đệm cổng chuyển - thậm chí còn trở thành điểm xác minh quan trọng hơn vì môi trường RABS có nhiều điểm tương tác tiềm năng giữa người vận hành và lõi vô trùng hơn là bộ cách ly đóng hoàn toàn.
Cơ sở pháp lý
Phụ lục 1 của EU GMP (2022) đề cập rõ ràng RABS là một phần của phổ công nghệ rào chắn rộng hơn, yêu cầu cùng một cách tiếp cận được ghi chép,-dựa trên rủi ro đối với việc xác minh tính toàn vẹn của găng tay và rào chắn dự kiến đối với các bộ cách ly, được điều chỉnh theo tần suất tương tác thường cao hơn của RABS với phòng sạch xung quanh.
Giải pháp của chúng tôi
Giải pháp toàn vẹn RABS của chúng tôi bao gồmthiết bị kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay, hệ thống giám sát khóa liên động của cửa và thiết bị phát hiện tính toàn vẹn của vòng đệm cổng-thông qua, được điều chỉnh cho phù hợp với cấu hình mở hoặc bán{0}}mở của RABS và tần suất tương tác cao hơn so với bộ cách ly. Là nhà sản xuất chúng tôi cung cấpcác giao thức xác thực tính toàn vẹn được tùy chỉnh phù hợp với thiết kế truy cập bán hạn chế, hồ sơ xác thực tuân thủ GMP & Phụ lục 1 đầy đủ, các dịch vụ xác minh tính toàn vẹn và hiệu chuẩn hệ thống tại chỗ-, các bản nâng cấp chương trình cơ sở miễn phí thường xuyên để cập nhật quy định, đào tạo vận hành vô trùng chuyên nghiệp và tư vấn kỹ thuật tuân thủ dài hạn-để kiểm soát rủi ro hàng ngày của RABS.
Các sản phẩm
Máy kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay không dây WGT-2000
xem thêm
Máy kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay không dây WGT-1200
xem thêm
Máy kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay GT-2.0
xem thêm
Máy kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay không dây WGT-1000
xem thêm
Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi 1: Sự khác biệt giữa RABS và bộ cách ly hoàn toàn là gì?
Câu trả lời 1: RABS thường hoạt động trong môi trường được phân loại của phòng sạch xung quanh và phụ thuộc nhiều hơn vào các biện pháp kiểm soát theo quy trình, trong khi các bộ cách ly cung cấp một môi trường tách biệt hoàn toàn với chu trình khử nhiễm và xử lý không khí độc lập của riêng chúng.
Câu hỏi 2: Tại sao RABS yêu cầu kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay thường xuyên hơn so với bộ cách ly trong một số trường hợp?
Câu trả lời 2: Bởi vì RABS thường bao gồm nhiều tương tác-cửa mở hơn và sự can thiệp của người vận hành so với bộ cách ly đóng, làm tăng nguy cơ mài mòn cơ học và nguy cơ nhiễm bẩn trên găng tay và các bộ phận rào chắn.
Câu hỏi 3: Phụ lục 1 có xử lý RABS và các chất cách ly theo cách giống nhau không?
Câu trả lời 3: Phụ lục 1 áp dụng các nguyên tắc công nghệ rào cản trên cả hai, nhưng mong muốn chiến lược kiểm soát ô nhiễm sẽ phản ánh hồ sơ rủi ro cụ thể của từng hệ thống, bao gồm cả tần suất tương tác thường cao hơn của RABS.
Câu hỏi 4: Các thiết bị RABS hiện tại có thể được trang bị thêm khả năng kiểm tra tính toàn vẹn không?
Câu trả lời 4: Trong hầu hết các trường hợp là có, vì các thiết bị kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay và rào chắn thường được thiết kế để tương tác với các cổng găng tay tiêu chuẩn và hệ thống chuyển giao đã được lắp đặt trên các thiết bị RABS hiện có.