Mô-đun phân tích GMP TOC - Tin tức - Phòng thí nghiệm Neuronbc

Mô-đun phân tích GMP TOC

Phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ tuân thủ GMP{0}}để xác nhận nước dùng trong ngành dược phẩm và chất tẩy rửa, cùng với các quy trình kiểm tra sẵn sàng cho 21 CFR Phần 11 và thử nghiệm về tính phù hợp của hệ thống được tích hợp sẵn.

Tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) là một chỉ báo nhanh, không{0}}đặc hiệu về ô nhiễm hữu cơ trong hệ thống nước dược phẩm và các mẫu xác nhận làm sạch. Khi dữ liệu TOC của phòng thí nghiệm cung cấp trực tiếp vào các quyết định xác minh vệ sinh hoặc phát hành hàng loạt, thì độ tin cậy của thiết bị, kiểm tra tính phù hợp của hệ thống và tính toàn vẹn của dữ liệu cũng trở nên quan trọng như chính phép đo thô - một quy trình kiểm tra yếu có thể làm suy yếu kết quả đạt yêu cầu trong quá trình kiểm tra.

Chương chung USP<643>xác định các yêu cầu về kiểm tra TOC và tính phù hợp của hệ thống đối với nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm, đồng thời<645>bao gồm thử nghiệm độ dẫn điện đồng hành. USP<1231>(Nước cho mục đích dược phẩm) cung cấp bối cảnh rộng hơn về những kỳ vọng giám sát hệ thống nước. Trong trường hợp dữ liệu TOC hỗ trợ các quyết định theo lô, FDA 21 CFR Phần 11 quản lý các yêu cầu về hồ sơ điện tử và chữ ký đối với dữ liệu kết quả.

Chất lượng cao

Sức mạnh nhà máy tích hợp để hỗ trợ tất cả các loại tùy chỉnh băng, với đế giấy, đế vải, keo dán, lớp phủ tất cả năng lực sản xuất nguyên liệu thô

Thiết bị tiên tiến

Đội ngũ chuyên nghiệp

Dịch vụ tùy chỉnh

Giải pháp của chúng tôi

Máy phân tích GMP TOC của chúng tôi thực hiện quá trình oxy hóa UV-theo-sulfate bằng tính năng phát hiện độ dẫn chênh lệch với-USP tích hợp<643>kiểm tra tính phù hợp của hệ thống và tạo dữ liệu kiểm tra tuân thủ Phần 11{4}}với dấu vết kiểm tra đầy đủ và chữ ký điện tử. Mô-đun này được thiết kế để thử nghiệm trên bàn thí nghiệm và giám sát hệ thống nước dược phẩm nội tuyến, đồng thời có thể được định cấu hình cho thể tích lấy mẫu thay đổi và phạm vi đo rộng 1–1000 ppb với nhiều chế độ thử nghiệm. Với tư cách là nhà sản xuất, chúng tôi cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn nửa năm một lần, cung cấp phụ tùng thay thế nhanh chóng, tài liệu xác nhận đầy đủ và hỗ trợ kỹ thuật toàn cầu suốt ngày đêm.

So sánh sản phẩm TOC

Người mẫu	TOC TA-2.0	TOC TA-3.0	TOC TA-3.5	TOC TA-5.0
các sản phẩm
Kịch bản ứng dụng	xác nhận trực tuyến/ngoại tuyến/Vệ sinh	Trực tuyến	Trực tuyến	Giám sát đa điểm (tối đa 100 kênh)
Phạm vi đo	1 ~ 1000ppb	1 ~ 1000ppb	1 ~ 1000ppb	1 ~ 1000ppb
Phạm vi phát hiện độ dẫn điện	0,055μS/cm~8000μS/cm	0,055μS/cm~8000μS/cm	0,055μS/cm~8000μS/cm	0,055μS/cm~6000μS/cm
Nghị quyết	0,001 mg/L	0,001 mg/L	0,001 mg/L	0,001 mg/L
Thời gian đáp ứng	Nhỏ hơn hoặc bằng 5 phút	Nhỏ hơn hoặc bằng 60	Nhỏ hơn hoặc bằng 60	Nhỏ hơn hoặc bằng 60
Đường mòn kiểm toán	Kiểm soát truy cập 4 cấp (tuân thủ 21 CFR PHẦN 11), Thời gian lưu trữ lớn hơn hoặc bằng 3 năm	Kiểm soát truy cập 4 cấp (tuân thủ 21 CFR PHẦN 11), Thời gian lưu trữ lớn hơn hoặc bằng 3 năm	Kiểm soát truy cập 4 cấp (tuân thủ 21 CFR PHẦN 11), Thời gian lưu trữ lớn hơn hoặc bằng 5 năm	Kiểm soát truy cập 4 cấp (tuân thủ 21 CFR PHẦN 11), Thời gian lưu trữ lớn hơn hoặc bằng 3 năm
Cân nặng	8,5kg	8,5kg	8,7kg	8,4kg
Ưu điểm chính	Hỗ trợ kiểm tra trực tuyến, ngoại tuyến 3 điểm, chi phí lắp đặt thấp	Vỏ được xếp hạng IP-giám sát một/nhiều{0}}thời điểm{1}}giám sát IP{2}}, đáp ứng các yêu cầu quy định	Phản hồi nhanh, lưu trữ dữ liệu lâu dài,{0}}dễ dàng hiệu chuẩn	Hỗ trợ tới 8 điểm giám sát độc lập, nguyên lý oxy hóa tĩnh UV, độ ổn định cao
kích thước	400240270	300210250	300150400	300210250
giá cả	$ Nhận báo giá từ bộ phận bán hàng	$ Nhận báo giá từ bộ phận bán hàng	$ Nhận báo giá từ bộ phận bán hàng	$ Nhận báo giá từ việc bán hàng

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Thử nghiệm tính phù hợp của hệ thống đối với TOC là gì và tại sao nó lại quan trọng?

A1: Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống, theo USP<643>, xác minh phản hồi của máy phân tích bằng cách sử dụng tiêu chuẩn đã biết và giải pháp-phù hợp của hệ thống trước khi thử nghiệm mẫu, xác nhận rằng thiết bị đang hoạt động trong giới hạn đã xác thực vào ngày sử dụng.

Câu hỏi 2: Phương pháp phát hiện TOC nào phổ biến nhất đối với nước dược phẩm?

Câu trả lời 2: Quá trình oxy hóa đốt cháy ở nhiệt độ-cao và quá trình oxy hóa UV/per{2}}sulfate là hai nguyên tắc được sử dụng rộng rãi nhất, mỗi nguyên tắc đều có sự cân bằng-về độ nhạy, lượng mẫu và khả năng bảo trì.

Câu hỏi 3: Thử nghiệm TOC có thay thế thử nghiệm vi sinh vật trong hệ thống nước không?

Câu trả lời 3: Không có - TOC đo lượng cacbon hữu cơ như một thước đo đại diện cho ô nhiễm hóa học/hữu cơ và được sử dụng cùng với chứ không phải thay thế cho việc kiểm tra vi khuẩn và độ dẫn điện.

Câu hỏi 4: Máy phân tích GMP TOC hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Phần 11 như thế nào?

Câu trả lời 4: Thông qua các tính năng như quy trình kiểm tra, kiểm soát quyền truy cập-dựa trên vai trò, chữ ký điện tử và các bản ghi dữ liệu an toàn, có thể xuất được gắn với mỗi lần chạy thử nghiệm.