Giám sát TOC hệ thống nước - Tin tức - Phòng thí nghiệm Neuronbc

Giải pháp giám sát TOC hệ thống nước

Bối cảnh và thách thức của ngành

Giám sát TOC liên tục hoặc theo lịch trình trên các vòng phân phối nước tinh khiết và WFI, được xây dựng để hỗ trợ điều tra xu hướng và sai lệch thường xuyên theo USP<643>Và<1231>.Hệ thống nước dược phẩm - nước tinh khiết và nước cho vòng phun nói riêng - yêu cầu giám sát liên tục thay vì thử nghiệm-một lần, vì ô nhiễm hữu cơ có thể xâm nhập thông qua quá trình hình thành màng sinh học, phân hủy nhựa hoặc rối loạn quy trình ở bất kỳ đâu dọc theo vòng phân phối. Các trang web chỉ có-điểm{6}}sử dụng lấy mẫu ngẫu nhiên thường gặp khó khăn trong việc xác định vị trí và thời điểm bắt nguồn của chuyến tham quan TOC, làm chậm quá trình điều tra nguyên nhân gốc rễ.

Cơ sở pháp lý

USP<1231>(Nước cho mục đích dược phẩm) mô tả những kỳ vọng đối với việc giám sát hệ thống nước liên tục bao gồm thiết kế kế hoạch lấy mẫu và xu hướng. USP<643>xác định phương pháp TOC và tiêu chí chấp nhận được áp dụng tại mỗi điểm giám sát. Khi dữ liệu được sử dụng cho các quyết định phát hành hệ thống, dữ liệu đó phải đáp ứng các yêu cầu về hồ sơ điện tử 21 CFR Phần 11 giống như các dữ liệu quan trọng khác của GMP.

Giải pháp của chúng tôi

Giải pháp giám sát TOC hệ thống nước của chúng tôi hỗ trợgiám sát trực tuyến liên tục đa{0}}điểmtrên các vòng nước tinh khiết, WFI và hơi nước ngưng tụ tinh khiết, mang lại cho QA cái nhìn tổng hợp về xu hướng carbon hữu cơ trên toàn mạng lưới phân phối thay vì chỉ số điểm riêng biệt. Hệ thống tích hợp vớiSCADA, LIMS và hệ thống quản lý tòa nhà (BMS)để báo cáo xu hướng tự động và cảnh báo sai lệch. Là nhà sản xuất chúng tôi cung cấpcác giải pháp kiểm tra chìa khóa trao tay tuân thủ đầy đủ với các tài liệu xác thực IQ/OQ của nhà máy, hỗ trợ kỹ thuật sau bán hàng 24/7 trên toàn cầu và-các mô-đun oxy hóa có độ ổn định-cao do chính họ phát triển giúp cung cấp-chi phí bảo trì dài hạn và không cần thay thế vật tư tiêu hao trong vòng 3 năm.

Các sản phẩm

Người mẫu	TOC TA-2.0	TOC TA-3.0	TOC TA-3.5	TOC TA-5.0
các sản phẩm
Kịch bản ứng dụng	xác nhận trực tuyến/ngoại tuyến/Vệ sinh	Trực tuyến	Trực tuyến	Giám sát đa điểm (tối đa 100 kênh)
Phạm vi đo	1 ~ 1000ppb	1 ~ 1000ppb	1 ~ 1000ppb	1 ~ 1000ppb
Phạm vi phát hiện độ dẫn điện	0,055μS/cm~8000μS/cm	0,055μS/cm~8000μS/cm	0,055μS/cm~8000μS/cm	0,055μS/cm~6000μS/cm
Nghị quyết	0,001 mg/L	0,001 mg/L	0,001 mg/L	0,001 mg/L
Thời gian đáp ứng	Nhỏ hơn hoặc bằng 5 phút	Nhỏ hơn hoặc bằng 60	Nhỏ hơn hoặc bằng 60	Nhỏ hơn hoặc bằng 60
Đường mòn kiểm toán	Kiểm soát truy cập 4 cấp (tuân thủ 21 CFR PHẦN 11), Thời gian lưu trữ lớn hơn hoặc bằng 3 năm	Kiểm soát truy cập 4 cấp (tuân thủ 21 CFR PHẦN 11), Thời gian lưu trữ lớn hơn hoặc bằng 3 năm	Kiểm soát truy cập 4 cấp (tuân thủ 21 CFR PHẦN 11), Thời gian lưu trữ lớn hơn hoặc bằng 5 năm	Kiểm soát truy cập 4 cấp (tuân thủ 21 CFR PHẦN 11), Thời gian lưu trữ lớn hơn hoặc bằng 3 năm
Cân nặng	8,5kg	8,5kg	8,7kg	8,4kg
Ưu điểm chính	Hỗ trợ kiểm tra trực tuyến, ngoại tuyến 3 điểm, chi phí lắp đặt thấp	Vỏ được xếp hạng IP-giám sát một/nhiều{0}}thời điểm{1}}giám sát IP{2}}, đáp ứng các yêu cầu quy định	Phản hồi nhanh, lưu trữ dữ liệu lâu dài,{0}}dễ dàng hiệu chỉnh	Hỗ trợ tới 8 điểm giám sát độc lập, nguyên lý oxy hóa tĩnh UV, độ ổn định cao
kích cỡ	400240270	300210250	300150400	300210250
giá cả	$ Nhận báo giá từ bộ phận bán hàng	$ Nhận báo giá từ bộ phận bán hàng	$ Nhận báo giá từ bộ phận bán hàng	$ Nhận báo giá từ việc bán hàng

Câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Hệ thống nước dược phẩm nên được giám sát TOC thường xuyên như thế nào?

Câu trả lời 1: Tần suất giám sát được xác định theo kế hoạch lấy mẫu đã được xác thực của địa điểm theo USP<1231>, thường trải dài từ giám sát trực tuyến liên tục tại các điểm quan trọng đến việc lấy mẫu định kỳ thường xuyên ở những nơi khác trong vòng lặp.

Câu hỏi 2: Nguyên nhân gây ra sai lệch TOC trong vòng phân phối nước?

Câu trả lời 2: Các nguyên nhân phổ biến bao gồm sự hình thành màng sinh học, sự xuống cấp của lớp nhựa, khoảng trống trong quá trình vệ sinh, sự rửa trôi của miếng đệm hoặc miếng đệm và sự lây nhiễm chéo từ-thiết bị xử lý ngược dòng.

Câu hỏi 3: Có cần phải giám sát TOC trực tuyến hay lấy mẫu định kỳ là đủ?

Câu trả lời 3: Các yêu cầu phụ thuộc vào đánh giá rủi ro của địa điểm và thiết kế hệ thống; Giám sát trực tuyến liên tục ngày càng được ưa chuộng đối với các vòng WFI cung cấp các quy trình vô trùng do khả năng phát hiện sai lệch nhanh hơn.

Câu hỏi 4: Dữ liệu TOC của hệ thống nước có thể được xu hướng tự động không?

Câu trả lời 4: Có, khi máy phân tích hoặc mạng giám sát được tích hợp với hệ thống sử dụng dữ liệu, SCADA hoặc LIMS, cho phép biểu đồ xu hướng tự động và cảnh báo-ngoài{2}}thông số kỹ thuật.