Thiết bị giám sát môi trường và xác minh tính toàn vẹn dành cho phòng sạch và thiết bị cách ly, hỗ trợ phân loại ISO 14644 và kiểm soát ô nhiễm liên tục. Phòng sạch và thiết bị cách ly chỉ đáng tin cậy khi có chương trình giám sát liên tục. Số lượng hạt, chênh lệch áp suất và tính toàn vẹn của găng tay hoặc rào chắn có thể thay đổi dần dần giữa các chu kỳ tái xác nhận chất lượng chính thức và một vi phạm duy nhất không được phát hiện - găng tay bị rách, vòng đệm HEPA bị lỗi - có thể ảnh hưởng đến toàn bộ hoạt động vô trùng. Các nhà sản xuất cần thiết bị đo hỗ trợ cả kiểm tra phân loại theo lịch trình và giám sát kiểm soát ô nhiễm hàng ngày.
01
Chất lượng cao
Sức mạnh nhà máy tích hợp để hỗ trợ tất cả các loại tùy chỉnh băng, với đế giấy, đế vải, keo dán, lớp phủ tất cả năng lực sản xuất nguyên liệu thô
02
Thiết bị tiên tiến
Sức mạnh nhà máy tích hợp để hỗ trợ tất cả các loại tùy chỉnh băng, với đế giấy, đế vải, keo dán, lớp phủ tất cả năng lực sản xuất nguyên liệu thô
03
Đội ngũ chuyên nghiệp
Sức mạnh nhà máy tích hợp để hỗ trợ tất cả các loại tùy chỉnh băng, với đế giấy, đế vải, keo dán, lớp phủ tất cả năng lực sản xuất nguyên liệu thô
04
Dịch vụ khách hàng
Sức mạnh nhà máy tích hợp để hỗ trợ tất cả các loại tùy chỉnh băng, với đế giấy, đế vải, keo dán, lớp phủ tất cả năng lực sản xuất nguyên liệu thô
Cơ sở pháp lý
ISO 14644-1 và -2 xác định các yêu cầu phân loại phòng sạch và giám sát liên tục dựa trên giới hạn nồng độ hạt. Phụ lục 1 EU GMP (2022) mở rộng các kỳ vọng xung quanh tính toàn vẹn của bộ cách ly và rào chắn RABS như một phần của chiến lược kiểm soát ô nhiễm đã được ghi lại, bao gồm cả việc kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay thường xuyên. ISO 14644-3 bao gồm các phương pháp thử nghiệm được sử dụng để phân loại và tái xác nhận chất lượng.
Giải pháp của chúng tôi
Bao gồm thiết bị đo đạc phòng sạch và cách ly của chúng tôimáy đếm hạt, máy truyền áp suất chênh lệch, máy kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay, máy kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc, máy phân tích TOC và máy kiểm tra tính toàn vẹn đóng kín của thùng chứa (CCIT), hỗ trợ cả thử nghiệm phân loại ISO 14644 và giám sát kiểm soát ô nhiễm liên tục bên trong các bộ cách ly và vỏ RABS. Dụng cụ được thiết kế đểcả hoạt động kiểm tra tuần tra định kỳ di động cầm tay và-giám sát liên tục trực tuyến cố định gắn trên tườngvà tích hợp liền mạch với các hệ thống giám sát cơ sở để tập trung dữ liệu xu hướng, nhật ký cảnh báo và đường kiểm tra. Là nhà sản xuất chúng tôi cung cấpkhả năng sản xuất và R&D đầy đủ nội bộ, khả năng truy xuất nguồn gốc kiểm tra kỹ thuật số tuân thủ 21 CFR Phần 11, khả năng thích ứng phần cứng/phần mềm tùy chỉnh cho các quy trình vô trùng trong dược phẩm, cung cấp phụ tùng thay thế dài hạn và xác thực tại chỗ toàn cầu-và dịch vụ kỹ thuật sau{5}}bán hàng, với hiệu suất chi phí vượt trội so với các thương hiệu chính thống nhập khẩu.
Tóm tắt nghiên cứu trường hợp
Xưởng chiết rót thuốc tiêm vô trùng cần bổ sung hoạt động kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay định kỳ vào chương trình đánh giá chất lượng thiết bị cách ly sau khi đánh giá chiến lược kiểm soát ô nhiễm nội bộ.Việc phát hiện rò rỉ theo lịch trình thường xuyên đã loại bỏ các nguy cơ tiềm ẩn về sự xâm nhập của vi khuẩn thông qua găng tay bị hư hỏng; tất cả hồ sơ kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay đều được lưu trữ điện tử với các bản kiểm tra hoàn chỉnh tuân thủ 21 CFR Phần 11. Trạng thái chứng nhận môi trường của thiết bị cách ly vẫn ổn định lâu dài-, các sự cố sai lệch về ô nhiễm liên quan đến lỗi găng tay đã được loại bỏ hoàn toàn và cơ sở đã vượt qua thành công cuộc kiểm tra tái chứng nhận EU GMP tiếp theo một cách suôn sẻ.
Trung tâm sản phẩm
Máy kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay không dây WGT-1200
Nhiều{0}}điểm
Máy kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay không dây WGT-2000
Máy kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay GT-2.0 (Trực tuyến và Ngoại tuyến)
Máy kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay không dây WGT-1000
Câu hỏi thường gặp
Câu hỏi 1: Bao lâu thì nên kiểm tra tính toàn vẹn của găng tay cách ly?
Câu trả lời 1: Tần suất phải được xác định trong chiến lược kiểm soát ô nhiễm và chương trình xác nhận chất lượng của địa điểm; Phụ lục 1 của EU GMP yêu cầu việc kiểm tra định kỳ vì găng tay là điểm vi phạm chính trong các rào cản cách ly.
Câu hỏi 2: Sự khác biệt giữa phân loại phòng sạch và giám sát liên tục là gì?
Câu trả lời 2: Phân loại theo ISO 14644-1 là đánh giá chính thức, định kỳ về giới hạn hạt cho một trạng thái phòng xác định, trong khi quá trình giám sát liên tục theo dõi các xu hướng theo thời gian thực hoặc thường lệ giữa các sự kiện phân loại để phát hiện sớm sự trôi dạt hoặc sai lệch.
Câu hỏi 3: Một máy đếm hạt có thể phục vụ cả nhu cầu giám sát phòng sạch và thiết bị cách ly không?
Câu trả lời 3: Tùy thuộc vào khối lượng lấy mẫu, cấu hình cổng và yêu cầu tích hợp phần mềm, một nền tảng duy nhất thường có thể phục vụ cả hai, mặc dù bộ cách ly đôi khi yêu cầu cấu hình đầu dò-dấu chân hoặc từ xa{2}}nhỏ hơn.
Câu hỏi 4: Nguyên nhân gây ra lỗi về tính toàn vẹn của găng tay trong bộ cách ly?
Câu trả lời 4: Các nguyên nhân phổ biến bao gồm hao mòn cơ học do thao tác lặp đi lặp lại, sự phân hủy hóa học do các tác nhân diệt bào tử và bị thủng do các dụng cụ hoặc bộ phận sắc nhọn bên trong bộ phận cách ly.