Hệ thống PUPSIT

 

 

GIẢI PHÁP HỆ THỐNG PUPSIT

Mô-đun Kiểm tra tính toàn vẹn sau khử trùng (PUPSIT) có-rủi ro thấp,-sau sử dụng-được thiết kế để xác minh tính toàn vẹn của bộ lọc ngay sau khi-khử trùng trong dây chuyền mà không gây rủi ro ô nhiễm vào đường dẫn chất lỏng.

BÚP BÊ- kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc khử trùng ngay sau khi khử trùng nhưng trước khi sản phẩm được đưa qua đó - vẫn là một trong những yêu cầu được tranh luận nhiều nhất trong quá trình xử lý vô trùng. Các nhà sản xuất phải chứng minh rằng bộ lọc không bị hư hỏng trong quá trình khử trùng hoặc lắp đặt, nhưng bản thân thử nghiệm, nếu được thiết kế kém, có thể gây ra nguy cơ ô nhiễm rất lớn mà cần phải loại trừ. Các địa điểm hiện nay được kỳ vọng sẽ biện minh cho cách tiếp cận PUPSIT của họ hoặc sự thiếu sót của nó trong chiến lược kiểm soát ô nhiễm chính thức thay vì theo thông lệ mặc định.

 

1396

khách hàng đang hoạt động

 

15+

năm kinh nghiệm

 

125+

sự kiện & thử thách

 

12

giảng viên chuyên môn

EU GMP Phụ lục 1 (2022) yêu cầu rằng khi PUPSIT không được thực hiện thì quyết định phải được chứng minh thông qua đánh giá rủi ro và được ghi lại trong chiến lược kiểm soát ô nhiễm của cơ sở; khi nó được thực hiện, hệ thống xét nghiệm không được ảnh hưởng đến tính vô trùng. Báo cáo Kỹ thuật PDA số. 26 cung cấp hướng dẫn kỹ thuật về thiết kế hệ thống PUPSIT khép kín, bao gồm các phương pháp tránh mở đường dẫn chất lỏng đến các điều kiện không-vô trùng trong quá trình thử nghiệm.

 Giải pháp của chúng tôi

Mô-đun PUPSIT của chúng tôi tích hợp với các khung lọc hiện có để thực hiện kiểm tra tính toàn vẹn sau{0}}khử trùng thông qua một đường dẫn dòng chảy khép kín, được xác thực trước{1}}, sử dụng dòng khuếch tán và kiểm tra sự xâm nhập của nước thông qua các kết nối vô trùng ba{2}}kẹp hợp vệ sinh. Hệ thống này được thiết kế để trang bị thêm cho các thanh lọc bằng thép không gỉ tiêu chuẩn và-sử dụng một lần với các giao diện bus công nghiệp và kẹp ba-kẹp đa năng, giúp giảm thiểu sự gián đoạn về vốn cho các cơ sở đã có sẵn cơ sở hạ tầng lọc. Với tư cách là nhà cung cấp-trực tiếp tại nhà máy, chúng tôi có thể cung cấp cấu hình tùy chỉnh nhanh chóng trong 15-ngày, mức giá cạnh tranh tại nhà máy và hỗ trợ kỹ thuật toàn cầu-24/24, đồng thời mỗi chu kỳ thử nghiệm đều tạo ra cùng một bản ghi có thể theo dõi theo lô, sẵn sàng cho Phần 11 như những người kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc độc lập của chúng tôi.

 

Trung tâm sản phẩm

 

Mô-đun nội tuyến PUPSIT:Trang bị thêm thiết bị kiểm tra vòng-đóng cho các khung lọc khử trùng hiện có, hỗ trợ kiểm tra dòng khuếch tán và sự xâm nhập của nước thông qua đường ống vòng ba kẹp ba{1}}hợp vệ sinh, tuân thủ đầy đủ GMP Phụ lục 1.

đọc thêm

Máy kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc V8.0: Máy thử nghiệm độc lập hàng đầu với đầy đủ quy trình kiểm tra, chữ ký điện tử, báo cáo thử nghiệm có thể theo dõi theo lô, dữ liệu đầu ra giống hệt như PUPSITmô-đun.

đọc thêm

Máy kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc V6.5:Mô hình hàng đầu-hiệu quả về mặt chi phí{1}}để xác minh tính toàn vẹn của dây chuyền sản xuất trong phòng thí nghiệm và quy mô nhỏ-.

đọc thêm

Vỏ bộ lọc vệ sinh & Đầu nối vô trùng:Vỏ bộ lọc bằng thép không gỉ 316L + ống góp nhánh vô trùng tùy chỉnh, giao diện kẹp ba- 1,5"/2" đa năng để tích hợp mô-đun PUPSIT liền mạch.

đọc thêm